薬事法
第十九条の二（外国製造医薬品等の製造の承認）
厚生労働大臣は、第十四条第一項に規定する医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具であって本邦に輸出されるものにつき、外国においてこれを製造する者から申請があったときは、品目ごとにその製造についての承認を与えることができる。
２ 申請者が、第七十五条の二第一項の規定によりその受けた承認の全部又は一部を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者であるときは、前項の承認を与えないことができる。
３ 第一項の承認を受けようとする者は、本邦内において当該承認に係る医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため、厚生労働省令で定める基準に該当する者を、本邦内に住所を有する者（外国法人で本邦内に事務所を有するものの当該事務所の代表者を含む。）のうちから、当該承認の申請の際選任しなければならない。
４ 第一項の承認については、第十四条第二項から第六項まで、第十四条の二及び第十四条の三の規定を準用する。
５ 前項において準用する第十四条第六項の承認については、第十四条の二及び第十四条の三の規定を準用する。